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Type: Pour la phase 2 : cancer du sein métastatique triple négatif. - Le promoteur: Institut de Recherches Internationales SERVIER (IRIS)
Institut de Recherches Internationales SERVIER (IRIS) MAJ Il y a 4 ans

Étude CL1-81694-003 : étude de phase 1-2 randomisée évaluant la sécurité et l’efficacité du S 81694 en association avec du paclitaxel chez des patients ayant un cancer du sein métastatique. Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Il représente plus du tiers de l'ensemble des nouveaux cas de cancer chez la femme. Un cancer du sein résulte d'un dérèglement de certaines cellules qui se multiplient et forment une masse appelée tumeur. Il en existe différents types qui n’évoluent pas de la même manière. Les cellules cancéreuses peuvent rester dans le sein ou se propager dans d’autres organes : on parle alors de métastases. Le S 81694 agit en inhibant une protéine responsable de la prolifération anarchique des cellules cancéreuses et le paclitaxel, prescrit seul ou associé à d’autres traitements, agit en ralentissant ou en bloquant la croissance de ces cellules. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et l’efficacité du S 81694 associé à du paclitaxel chez des patients ayant un cancer du sein métastatique. L’étude se déroulera en 2 étapes : Les patients de la première étape recevront du S 81694 associé à du paclitaxel toutes les semaines pendant 3 semaines. La dose du S 81694 et celle du paclitaxel seront régulièrement augmentées afin de déterminer les doses les mieux adaptées à administrer lors de la deuxième phase. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients de la deuxième étape seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du 1er groupe recevront du S 81694 associé à du paclitaxel toutes les semaines pendant 3 semaines aux doses les mieux adaptées déterminées lors de la première phase. Le traitement sera répété tous les 28 jours jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront du paclitaxel seul toutes les semaines pendant 3 semaines à la dose fixe de 80 mg/m2. Le traitement sera répété tous les 28 jours jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients seront revus tous les 3 mois pendant 6 mois pour les patients de la phase 1 et pendant 1 an pour les patients de la phase 2.

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